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医疗器械经营许可证

发布日期:2020-02-28 10:34:56    来源:未知    作者 :未知    浏览量:2588
未知 未知 2020-02-28 10:34:56
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第二类医疗器械经营备案


申请材料

1.《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》 

2.企业营业执照(分支机构需同时提交总公司营业执照 

3.场地: 

   1)自有或租赁:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文     件;如为租赁协议即将到期需提供续租协议等; 

   2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件(加盖      印章);b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议(查验正本,留存复印件),委托医疗器械产品目录(产品名称、规格   (型号)、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件)。

4 .经营场所、库房地址

5.其他特殊要求的证明材料:

  

办理流程

 


第三类医疗器械经营许可(第三方物流除外)

  

申请材料目录

1.企业营业执照(分支机构需同时提交总公司营业执照) 

2.《上海市医疗器械经营许可证申请表》

3.人员:法定代表人、企业负责人的身份证明

4. 经营范围、经营方式说明;经营方式的情况说明 

5. 场地:

     1)自有或租赁:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租         文件;如为租赁协议即将到期需提供续租协议等; 

    2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件(加盖       印章);b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议(查验正本,留存复印件),委托医疗器械产品目录(产品名称、规格     (型号)、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件)。 

6. 经营场所、库房地址

7.自查报告,法人签字,盖公章:对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查,提交自查报告,确定合理缺       项项目,并书面说明理由; 

8. 其他特殊要求的证明材料

                                                                                 办理流程








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